USA: FDA stellt das PMTA-Zulassungssystem grundsätzlich auf den Prüfstand

Ein kaum regulierbarer Markt, immer neue Produkte und rechtliche Auseinandersetzungen: Die FDAFDAUS-Behörde für Lebensmittel, Arzneimittel und regulierte Produkte.📖 Glossareintrag öffnen → will ihre Erfahrungen mit dem PMTA-Verfahren auswerten und erwägt eine grundlegende Neuregelung. Einen Entwurf oder Zeitplan gibt es bislang nicht.

Die FDA erwägt einen Neustart

Die US-amerikanische Food and Drug Administration stellt den regulatorischen Rahmen ihres Zulassungsverfahrens für neue Tabakprodukte grundsätzlich zur Diskussion. Die Behörde kündigte am 28. September 2026 an, Änderungen am sogenannten Premarket Tobacco Product Application Framework zu prüfen. Dazu könne auch ein neues Regelsetzungsverfahren gehören, das den 2021 finalisierten Rahmen ersetzt.

Über das PMTA-Verfahren müssen Hersteller für neue Tabakprodukte – darunter E-Zigaretten, Liquids und andere nikotinhaltige Produkte im Zuständigkeitsbereich der FDA – grundsätzlich eine Vermarktungsgenehmigung beantragen. Die Behörde prüft dabei, ob die Zulassung eines Produkts unter Berücksichtigung von Konsumenten und Nichtkonsumenten dem gesetzlichen Maßstab des Schutzes der öffentlichen Gesundheit entspricht.

Der Markt war schneller als das Verfahren

Als Gründe für die Überprüfung nennt die FDA ihre Erfahrungen mit der bisherigen Regel, die schnelle Einführung neuer Produkte sowie die Entstehung eines großen illegalen beziehungsweise nicht regulierten Marktes. Hinzu kommen jüngere rechtliche Entwicklungen, darunter eine Klage gegen den geltenden Rahmen vor einem Bundesgericht im Norden von Texas.

Konkrete Vorschläge enthält die Ankündigung noch nicht. Die FDA hat weder benannt, welche Anforderungen sie ändern will, noch einen Zeitplan für eine neue Regel vorgelegt. Die Mitteilung ist deshalb kein bereits beschlossener Systemwechsel, sondern zunächst das offizielle Eingeständnis, dass die derzeitige Konstruktion überprüft werden soll.

Bis auf Weiteres bleibt alles beim Alten

Für Hersteller und Antragsteller ändert sich vorerst nichts. Die FDA will weiterhin PMTA-Anträge bearbeiten, wissenschaftliche Prüfungen durchführen und Entscheidungen nach den bestehenden gesetzlichen Vorgaben treffen. Auch der gesetzliche Prüfmaßstab bleibt unangetastet. Sollte die Behörde tatsächlich eine neue Regel ausarbeiten, soll es Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme geben.

Für den US-Vape-Markt wäre ein Ersatz des PMTA-Rahmens dennoch weit mehr als eine technische Korrektur. Das Verfahren entscheidet darüber, welche Produkte regulär vermarktet werden dürfen und welche Hersteller die finanziellen und wissenschaftlichen Anforderungen eines legalen Marktzugangs bewältigen können. Noch ist allerdings offen, ob aus der angekündigten Bestandsaufnahme ein grundlegend anderes System entsteht – oder lediglich eine weitere Runde amerikanischer Regulierungsarbeit.