FDA stellt den PMTA-Rahmen auf den Prüfstand

Die FDA erwägt nicht nur einzelne Korrekturen am PMTA-Verfahren. Sie will ein neues Regelsetzungsverfahren beginnen, das den seit 2021 geltenden Rahmen ersetzen könnte. Eine sofortige Lockerung oder Abschaffung der bestehenden Anforderungen ist damit jedoch nicht verbunden.

Der Regulierungsrahmen soll neu gebaut werden

Die US-amerikanische Food and Drug Administration will ihre Regeln für Premarket Tobacco Product Applications, kurz PMTA, grundlegend überprüfen. Nach Angaben der Behörde soll dazu ein neues Regelsetzungsverfahren eingeleitet werden, das den seit 2021 geltenden Rahmen ersetzen könnte.

Als Gründe nennt die FDA ihre Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung, die schnelle Einführung neuer Produkte sowie die starke Ausbreitung eines illegalen und unregulierten Marktes. Der bisherige Rahmen müsse nach Auffassung der Behörde die heutigen Marktverhältnisse besser abbilden und für mehr Klarheit und Berechenbarkeit sorgen.

Eine Klage erhöht den Druck

In ihre Überprüfung bezieht die FDA ausdrücklich eine Klage vor dem Bundesgericht für den Northern District of Texas ein. Dort greifen unter anderem die Altria-Tochterunternehmen Helix Innovations und NJOY gemeinsam mit einem Handelsverband und zwei Einzelhändlern die PMTA-Regel von 2021 an.

Die Kläger verlangen unter anderem, dass die Regel aufgehoben und durch ein Verfahren ersetzt wird, das nach ihrer Auffassung die gesetzlichen Fristen für die Antragsprüfung einhält. Über diese Vorwürfe war zum Zeitpunkt der FDA-Erklärung nicht entschieden. Die Klage ist daher kein gerichtlicher Beleg für die Rechtswidrigkeit des PMTA-Systems, wohl aber ein zusätzlicher Anlass für dessen Überprüfung.

Noch ändert sich für Antragsteller nichts

Die Erklärung ist zunächst eine Absichtserklärung und noch kein neuer Verordnungsentwurf. Die FDA will weiterhin PMTA-Anträge bearbeiten, wissenschaftlich prüfen und Marketingentscheidungen nach den bestehenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben treffen.

Auch Inhalt, Zeitplan und mögliche Übergangsregeln eines neuen Systems sind bislang offen. Konkrete Änderungen müssten ein förmliches Regelsetzungsverfahren durchlaufen, das Möglichkeiten zur öffentlichen Stellungnahme umfasst. Die bemerkenswerte Nachricht liegt deshalb weniger in einer sofortigen Reform als im Eingeständnis der Behörde, dass der bisherige Rahmen möglicherweise nicht mehr zu dem Markt passt, den er regulieren soll.

Quellen

Quellen: FDA-Erklärung zur geplanten Überprüfung des PMTA-Regulierungsrahmens vom 28. September 2026; FDA Final Rule „Premarket Tobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements“ von 2021.